Federalna agencija za lekove SAD (FDA) je dozvolila upotrebu novog singl preparata za kompletan tretman HIV – 1 infekcije kod obolele dece starije od 12 godina i odraslih HIV pozitivnih pacijenata. Ovaj lek sadrži novi farmakološki oblik moćnog HIV inhibitora tenofovira.
Preparat koji će se uskoro naći u prometu ima zaštićen naziv Genvoya, proizveden je u farmaceutskoj kompaniji Gilead Sciences, i predstavlja fiksnu kombinaciju doza elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofovir alafenamida.
Lek je namenjen pacijentima starijim od 12 godina, telesne težine najmanje 35 kg, koji nisu već bili podvrgnuti tretmanu lečenja HIV infekcije, kao i odraslim bolesnicima kod kojih je HIV infekcija trenutno pod kontrolom. Preparat je uporedo testiran sa drugim lekovima koji se koriste u tretmanu HIV infekcije, a FDA je dozvolila njegovu upotrebu na osnovu četiri odvojene kliničke studije koje su uključile 3.171 osobu zaraženu HIV virusom. Rezultati svih studija su pokazali da Genvoya smanjuje razmnožavanje HIV – a, kao i da su efekti leka u potpunosti uporedivi sa ukupnom uspešnošću dosadašnjih pojedinačnih preparata za lečenje HIV infekcije. Genvoya sadrži novu farmakološku verziju tenofovira, moćnog inhibitora HIV – a koji u ranijem obliku nije bio odobren za humanu upotrebu. Predstavnici kompanije koja je proizvela novi oblik tenofovira su saopštili da sadašnja formulacija ovog antivirusnog preparata omogućuje lakše prodiranje leka u sve, pa i ćelije inficirane HIV virusom, ali u manjoj dozi koja omogućuje sniženje koncentracije ovog leka u plazmi za čak 91% u odnosu na prethodni oblik preparata.
Lek Genvoya je proizveden u cilju smanjenja učestalosti pojave neželjenih efekata terapije HIV infekcije, a sprovedena istraživanja su pokazala manju nefrotoksičnost sadašnje formulacije preparata, kao i niži stepen deponovanja u kostima i zubima pacijenata u odnosnu na prethodni farmakološki oblik tenofovira. Lek se sa oprezom može koristiti i kod bolesnika sa manjim stepenom oštećenja bubrežne funkcije, a od ozbiljnijih neželjenih efekata svakako treba spomenuti mogućnost drastičnog povećanja koncentracije serumskih laktata, što kod manjeg broja pacijenata može prouzrokovati pojavu potencijalno fatalnih oštećenja jetre. Međutim, istraživanja ukazuju da je korist ovog preparata višestruko veća od potencijalne štete koju njegova primena može da prozrokuje.
Najčešći neželjeni efekti primene Genvoye su mučnina, moguće pogoršanje bubrežne funkcije, smanjenje gustine zuba i kostiju, gojaznost, kao i promene u imonološkom odgovoru. Genvoya ne sme da se upotrebljava istovremeno sa drugim antiretrovirusnim lekovima, a potreban je i dodatan oprez prilikom istovremene upotrebe sa mnogim često upotrebljavanim lekovima.
I pored mogućih neželjenih efekata terapije ovim preparatom, Dr Edvard Koks, direktor Odeljenja za antimikrobne lekove Centra za analizu i proučavanje lekova FDA je povodom stavljanja preparata Genvoya u promet izjavio da će odobrenje kliničke upotrebe novog singl preparata omogućiti efikasnu i kompletnu terapiju u samo jednoj dnevnoj dozi za obolele od HIV – 1 infekcije.
HIV – 1 je dominantan oblik ove za sada još uvek neizlečive infekcije od koje, prema poslednjim statističkim procenama boluje oko 1,2 miliona Amerikanaca starijih od 13 godina, dok oko 150.000 osoba u ovom trenutku i ne zna da je inficirano ovim smrtonosnim virusom.
Priredio: Dejan Živanović, B.Sc.
Pratite nas